Una famiglia di biocidi è un gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche. Una famiglia di biocidi presenta anche specifiche variazioni della composizione dei biocidi per garantire che il livello di rischio ad essi associato non aumenti e la loro efficacia non si riduca. Questo concetto rappresenta un’evoluzione del concetto di formulazioni quadro di cui alla direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi.
Tutti i prodotti compresi in una famiglia di biocidi sono coperti da un’unica autorizzazione a norma del regolamento sui biocidi.
In altre parole, diversi biocidi possono essere raggruppati nell’ambito di una singola autorizzazione, a condizione che la differenza di composizione fra i “membri” della famiglia rientri in uno specifico intervallo. La composizione può essere una riduzione della concentrazione del principio attivo oppure una variazione della concentrazione di sostanze non attive.
In prodotti che fanno parte di una famiglia di biocidi è anche consentita la sostituzione di sostanze non attive con altre sostanze non attive che presentano un livello di rischio uguale o inferiore.
Tuttavia, la classificazione, le frasi di rischio e i consigli di prudenza per ciascun prodotto nell’ambito della famiglia di biocidi devono essere uguali o meno “rigidi” rispetto a quelli del prodotto inizialmente autorizzato.
La composizione dei prodotti appartenenti a una famiglia di biocidi autorizzata può differire all’interno dell’intervallo definito durante la valutazione. La valutazione dei membri rappresentativi della famiglia stabilisce gli intervalli di accettabilità di un’autorizzazione di una famiglia di biocidi.
Se la composizione di un nuovo prodotto rientra in questi intervalli stabiliti, il titolare di un’autorizzazione deve solamente notificarlo alle autorità trenta giorni prima di immettere il nuovo prodotto sul mercato. Le notifiche per immettere il prodotto su un mercato nazionale devono essere inviate all’autorità competente che ha concesso l’autorizzazione nazionale per una famiglia di biocidi. In caso di autorizzazione da parte dell’Unione la notifica deve essere inviata all’ECHA e alla Commissione. Tutte le notifiche devono essere inviate mediante R4BP 3.
Tuttavia, se le variazioni riguardano solo coloranti, profumi o pigmenti e rientrano negli intervalli esistenti permessi i prodotti possono essere immessi sul mercato senza notifica.
Il webinar di ECHA: 15 ottobre 2020, 11:00 – 13:00 (Helsinki time)
Il corso di ECHA fornirà una panoramica dello stato di avanzamento delle famiglie di biocidi nell’UE e racconterà l’esperienza pratica acquisita da un’autorità nazionale e dall’industria sul concetto di famiglia di biocidi.
Il webinar sarà pubblicato sulla home page di ECHA il giorno dell’evento alle 11:00 insieme a un live Q&A dove l’Agenzia risponderà alle vostre domande fino alle 13:00. Non è richiesta la registrazione.
Pavia, 29 settembre 2020.
