Secondo il regolamento REACH, la sperimentazione sugli animali vertebrati (ad esempio ratti, altri mammiferi o pesci) è utilizzabile solo come estrema ratio per adempiere alle prescrizioni in materia di informazione ai fini della registrazione. Le aziende che fabbricano o importano da 1 a 100 tonnellate l’anno hanno a disposizione molti modi per evitare le sperimentazioni inutili sugli animali e per ridurre il numero di sperimentazioni condotte sugli animali.

Per ogni singola prescrizione in materia di informazione, si dovrebbe considerare quanto segue:

• Raccolta e condivisione delle informazioni esistenti. Possibilità di accesso a pubblicazioni sufficienti ad adempiere alle prescrizioni in materia di informazione. Disponibilità nel SIEF di risultati validi di sperimentazioni su animali, che devono essere condivisi con i co-dichiaranti. Il titolare della sperimentazione deve essere compensato in base a regole preventivamente concordate.
• Omissione di dati o adattamento: le regole concernenti l’adattamento sono parte del testo legale. Esse possono essere specifiche (inserite nella colonna 2 di ciascun endpoint) o generali (inserite nell’Allegato XI).

Per fare uso delle regole generali, è possibile omettere dati o usare un adattamento basato sulle seguenti argomentazioni scientifiche:

• Peso dell’evidenza. Si dispone di informazioni sufficienti provenienti da diverse fonti indipendenti che portano alla conclusione che la sostanza in questione abbia (ovvero non abbia) una particolare proprietà.
• Modelli QSAR. Molte proprietà della sostanza in questione possono essere presunte sulla base di sostanze strutturalmente analoghe, con l’ausilio di modelli informatici.
• Metodi in vitro. Le sperimentazioni condotte su tessuti, organi o cellule isolati anziché su un intero organismo possono essere adeguate e conclusive ai fini delle prescrizioni in materia di informazione.
• Raggruppamento e read-across. Se la sostanza in questione è (strutturalmente) analoga a un’altra sostanza (o a un gruppo di sostanze), i risultati esistenti relativi all’altra sostanza possono essere “read across” alla sostanza in questione.

Se si decide di fare uso di una delle possibilità, si sta richiedendo un adattamento.

Consigli

Preparare una giustificazione ben documentata e scientificamente valida se si adattano le prescrizioni standard in materia di informazione, e presentarla inserita nel dossier di registrazione.
L’approccio scelto deve apportare informazioni attendibili paragonabili a quelle della sperimentazione standard. In caso contrario, si dovrà eseguire la sperimentazione come richiesto.
L’approccio scelto deve rendere possibile la classificazione della sostanza in questione. Una volta classificata ed etichettata la sostanza in questione, è possibile che non siano necessarie ulteriori sperimentazioni.
Notare che è consigliabile considerare attentamente l’opportunità di basarsi sulla classificazione basata sull’ipotesi più pessimista (“worst case”) al solo scopo di evitare ulteriori sperimentazioni. Una classificazione di livello eccessivo potrebbe, ad esempio, attivare le misure di gestione dei rischi prescritte dalla legislazione sulla salute e la sicurezza sul posto di lavoro o dare la priorità alle misure di gestione dei rischi stabilite dal regolamento REACH.

Fonte: ECHA