L’ECHA ha presentato una raccomandazione alla Commissione europea affinché modifichi le voci relative all’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV del regolamento REACH) aggiungendo le proprietà di interferenza endocrina di quattro ftalati. Una volta che la Commissione deciderà sulla modifica, alcuni usi di queste sostanze che precedentemente erano esentati richiederanno l’autorizzazione.
L’ECHA ha preparato una raccomandazione per modificare l’elenco delle autorizzazioni includendo le proprietà di interferenza endocrina per le sostanze:
- bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) (EC 204-211-0, CAS 117-81-7)
- benzyl butyl phthalate (BBP) (CE 201-622-7, CAS 85-68-7)
- dibutyl phthalate (DBP) (CE 201-557-4, CAS 84-74-2)
- diisobutyl phthalate (DIBP) (CE 201-553-2, CAS 84-69-5).
Queste quattro sostanze sono state identificate come sostanze estremamente problematiche (SVHC) a causa delle proprietà di interferenza endocrina con effetti sulla salute dell’uomo. Il DEHP è stato anche identificato come interferente endocrino per l’ambiente. Le voci di Candidate List per queste sostanze erano state aggiornate nel 2014 e nel 2017.
Questi quattro ftalati erano già stati identificati come SVHC (nel 2008 e 2009) e successivamente aggiunti all’elenco delle autorizzazioni nel 2011 e nel 2012 a causa della loro classificazione come tossici per la riproduzione.
Tra dicembre 2018 e marzo 2019 si è tenuta una consultazione pubblica sul progetto di raccomandazione di modifica. Tra giugno e agosto 2018 si è tenuta una precedente consultazione a nome della Commissione europea sulla stessa questione. Il Comitato degli Stati membri (MSC) ha esaminato le osservazioni ricevute e ha adottato il suo parere il 26 giugno 2019.
L’ECHA ha tenuto conto dei commenti e del parere dell’MSC al momento di finalizzare la raccomandazione.
Gli usi che richiederanno autorizzazione in seguito a questa modifica potranno essere, ad esempio:
- usi dei quattro ftalati in miscele in concentrazioni superiori o uguali allo 0,1% p/p (finora il limite di concentrazione è stato dello 0,3% p/p);
- alcuni usi del DEHP (ad es. in materiali a contatto con alimenti o dispositivi medici) che non rientrano più nelle “esenzioni generiche dal requisito dell’autorizzazione” poiché sono stati identificati come SVHC anche a causa di rischi per l’ambiente. Per lo stesso motivo, l’ECHA raccomanda di rimuovere l’esenzione per gli usi del DEHP nell’imballaggio dei medicinali.Inoltre, l’ECHA invita la Commissione europea a rivedere l’esenzione esistente per gli usi di BBP e DBP nel confezionamento primario di medicinali.
La modifica effettiva delle voci, compresa la decisione finale in merito alle date, in base alla quale le aziende dovranno presentare domanda di autorizzazione all’ECHA e alle esenzioni dagli usi, sarà effettuata dalla Commissione europea in collaborazione con gli Stati membri e il Parlamento europeo.
Ulteriori informazioni
- Amendment recommendation [PDF][EN]
- Member State Committee’s opinion [PDF][EN]
- Details on the substances under Submitted recommendations
- General approach for preparation of draft Annex XIV entries for substances to be included in Annex XIV [PDF][EN]
- Generic exemptions from the authorisation requirement [PDF][EN]
- Candidate List for authorisation
- Authorisation List
- An overview of the authorisation process under REACH
Fonte: ECHA.
Pavia, 10 luglio 2019.
