Questa sezione è di grande importanza nel processo di compilazione di una scheda di sicurezza (SDS) in quanto riflette le informazioni raccolte e le conclusioni a cui si è giunti durante la valutazione della sostanza, o della miscela, allo scopo di determinarne i pericoli e la conseguente classificazione ed etichettatura.
Dal testo introduttivo alla sezione 11 dell’Allegato II del regolamento REACH si deduce che, per le miscele che contengono sostanze soggette a registrazione, le informazioni fornite in questa sezione per tali sostanze devono corrispondere a quelle fornite nelle rispettive singole registrazioni delle sostanze.
Dato che può risultare necessario fornire una vasta quantità di informazioni in questa sezione, specialmente per una SDS relativa a una miscela, è consigliabile organizzarne la disposizione in modo tale che si stabilisca una chiara distinzione fra i dati che si applicano alla sostanza nel suo complesso (se applicabile) e quelli relativi alle singole sostanze della miscela. Le informazioni concernenti le diverse classi di pericolo devono essere riportate separatamente e in modo chiaro.
È possibile ottenere una presentazione chiara e concisa delle informazioni chiave e degli studi critici forniti utilizzando, per esempio, caselle di testo e tabelle.
Se non sono disponibili dati per determinate classi di pericolo o differenziazioni, devono essere fornite motivazioni per la loro assenza.
Per le prescrizioni di cui al punto “11.1.8 Effetti interattivi”, la frase “se pertinenti e disponibili” nel contesto delle informazioni sugli effetti interattivi è da intendersi nel senso che la persona responsabile della compilazione della SDS è tenuta a effettuare una ragionevole ricerca di tali informazioni qualora non fossero già a sua disposizione.
Esempio di struttura della sotto-sezione 11.1 di una sostanza.
EFFETTI TOSSICOLOGICI (SALUTE DELL’UOMO)
In questa sottosezione della SDS devono essere descritti i possibili effetti avversi per la salute/sintomi successivi all’esposizione a una sostanza, miscela e sottoprodotti noti. Devono essere elencati i sintomi causati dalle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche della sostanza o miscela. I sintomi che insorgono successivamente all’esposizione devono essere organizzati secondo un ordine sequenziale dei livelli di esposizione (dal più alto al più basso o viceversa), indicando se il verificarsi degli effetti è immediato o ritardato.
PER LE SOSTANZE
Le informazioni (quali ad esempio i risultati chiave) devono essere fornite, per le classi di pericolo o differenziazioni pertinenti, devono essere separate a seconda della via di esposizione, delle specie (ratto, cavia, uomo…), della durata e del metodo dello studio. In caso di informazioni relative a tossicità specifica per organi bersaglio (STOT), le informazioni devono ovviamente comprendere indicazioni dell’organo bersaglio specifico. Se non sono disponibili dati per una specifica sostanza e vengono applicati il metodo del read across o modelli QSAR, ciò deve essere chiaramente menzionato. Per le sostanze soggette a registrazione, devono essere fornite brevi sintesi delle informazioni derivate dall’applicazione degli allegati da VII a XI del regolamento REACH – ossia dei risultati della sperimentazione (compresa la sperimentazione non condotta su animali) o di altri mezzi alternativi per produrre le informazioni prescritte ai fini della registrazione – corredate di un breve riferimento, se del caso, al metodo di prova utilizzato.
L’obbligo di includere altre informazioni pertinenti sugli effetti avversi per la salute, anche quando non prescritti dai criteri di classificazione, costituisce una prescrizione.
PER LE MISCELE
Se le informazioni sulla miscela in quanto tale non sono disponibili per una determinata classe di pericolo o differenziazione, ma diverse sostanze che la compongono comportano lo stesso effetto per la salute, tale effetto può essere menzionato in relazione alla miscela e non in relazione alle singole sostanze.
Nel caso fossero assenti dati specifici sulla miscela in merito alle interazioni fra le sostanze che la compongono, non devono essere fatte supposizioni, ma piuttosto devono essere elencati separatamente gli effetti sulla salute di ciascuna sostanza.
Si tenga presente che, come nel caso delle sostanze, l’obbligo di includere altre informazioni pertinenti sugli effetti avversi per la salute, anche quando non prescritti dai criteri di classificazione, costituisce una prescrizione.
È necessaria una valutazione della coerenza di questa sezione in particolare rispetto alle seguenti sezioni:
SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
SEZIONE 4: misure di primo soccorso
SEZIONE 6: misure da adottare in caso di rilascio accidentale
SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
SEZIONE 8: controllo dell’esposizione/protezione individuale
SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
Ulteriori informazioni: Guida ECHA sulle Schede di sicurezza.
Pavia, 13 settembre 2018.
