Source: Reddit
Il governo del Regno Unito ha pubblicato indicazioni sulla gestione dei prodotti biocidi in caso di hard Brexit, ovvero di uscita del Regno Unito dall’Unione europea senza un accordo commerciale.
Il governo sostiene che tale comunicazione rappresenta il peggior scenario possibile, che probabilmente non si realizzerà in quanto sia Regno Unito che Unione europea hanno interesse nel raggiungere accordi commerciali specifici. Ad ogni modo, vediamo in breve cosa prevede tale scenario.
Premessa: prima del 29 marzo 2019
I prodotti biocidi controllano gli organismi nocivi o indesiderati attraverso mezzi chimici o biologici. Il Regolamento sui Prodotti Biocidi (BPR) regola il mercato dei biocidi dell’UE.
Il BPR prevede un processo in due fasi per l’autorizzazione dei prodotti biocidi. Innanzitutto, i principi attivi (i principi attivi contenuti nei biocidi) sono approvati a livello dell’UE. Il lavoro di valutazione per le sostanze attive è condiviso tra i Paesi dell’UE.
Una volta che una sostanza attiva è stata approvata per uno specifico tipo di prodotto, le aziende possono richiedere l’autorizzazione per l’immissione sul mercato del prodotto biocida in ogni singolo Paese dell’UE.
Le aziende che intendono immettere prodotti biocidi sul mercato in più di un Paese dell’UE hanno due opzioni: (i) possono chiedere un’autorizzazione “dell’Unione” a livello UE o (ii) un’autorizzazione in un paese UE ed in seguito estendere l’autorizzazione in altri Paesi dell’UE mediante la procedura di “riconoscimento reciproco”.
Attualmente nel Regno Unito l’Health & Safety Executive (HSE) autorizza l’immissione sul mercato di prodotti biocidi per conto del Segretario di Stato e delle amministrazioni decentrate.
A livello europeo il processo è facilitato da un sistema informatico centrale, noto come “Registro per i biocidi” (R4BP3) gestito dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
Dopo marzo 2019, se non c’è un accordo
Il Regno Unito istituirebbe un regime autonomo indipendente per la gestione dei prodotti biocidi.
Il Regno Unito istituirebbe un quadro normativo stabile per i prodotti biocidi; per farlo manterrebbe di fatto le stesse identiche disposizioni del BPR “convertendole” in normativa nazionale mediante l’EU Withdrawal Act. In questo modo, al momento dell’uscita del Regno Unito dall’UE, il regime nazionale sarebbe essenzialmente lo stesso dell’attuale quadro UE, con modifiche che verrebbero apportate solo laddove siano strettamente richieste per consentire al regime di operare efficacemente nel contesto nazionale.
Ciò garantirebbe continuità nel livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente; darebbe inoltre la certezza di continuità alle aziende del Regno Unito che immettono prodotti biocidi sul mercato.
Implicazioni
L’HSE continuerà ad agire come autorità competente per il Regno Unito per conto del Segretario di Stato e delle amministrazioni decentrate.
Le aziende che dovranno richiedere l’approvazione di un principio attivo o l’autorizzazione di un prodotto biocida nel Regno Unito si rivolgeranno all’HSE , anziché all’ECHA. Le approvazioni di sostanze attive e le autorizzazioni dei prodotti biocidi sarebbero specifiche per il Regno Unito. Le aziende che intenderanno richiedere approvazioni di sostanze attive o autorizzazioni di prodotti nell’UE-27 dovranno continuare ad inviare le richieste a ECHA.
L’HSE assumerebbe le funzioni attualmente svolte dall’ECHA, laddove queste saranno ancora rilevanti nel Regno Unito. Ad esempio, l’HSE coordinerebbe il processo di valutazione delle sostanze attive specifiche del Regno Unito, in coordinamento con le varie amministrazioni del Regno Unito, e intraprenderebbe valutazioni di equivalenza tecnica (determinando se una nuova fonte di una sostanza attiva, o un materiale prodotto da un diverso processo di fabbricazione siano sufficientemente simili a quello che è già stato valutato, in modo che le conclusioni della valutazione rimangano valide).
L’HSE introdurrebbe i propri processi e sistemi per la ricezione e l’elaborazione delle domande da parte delle aziende. Le aziende utilizzeranno questi nuovi tool invece dei sistemi dell’ECHA. A lungo termine, l’HSE costruirà un sistema informatico per la gestione delle domande.
L’HSE raccoglierà tutte le informazioni e i dati necessari per supportare le autorizzazioni dei prodotti biocidi e le approvazioni delle sostanze attive, sostituendo i database dell’ECHA. Per consentire all’HSE di gestire il regime di autorizzazione dei prodotti biocidi su base esclusivamente britannica, le aziende potrebbero dover inviare alcuni dati di supporto o altre informazioni – precedentemente presentate all’ECHA – all’HSE.
Se si detiene un’autorizzazione per biocidi valida nel Regno Unito, prima della Brexit, essa rimarrà valida nel Regno Unito dopo la Brexit fino alla sua normale data di scadenza. Le approvazioni di principi attivi rimarrebbero valide fino alla loro normale data di scadenza.
Se si disporrà di un prodotto biocida in carico all’HSE in corrispondenza della Brexit, l’HSE, ove possibile, continuerà a processarlo per rilasciare un’autorizzazione nazionale. Tuttavia, l’HSE potrebbe chiedere un nuovo invio delle informazioni a supporto della domanda originale per consentirgli di completare la valutazione.
Se una richiesta di autorizzazione viene elaborata da un altro Paese dell’UE dopo la Brexit come parte di un processo di autorizzazione a livello UE (ad esempio, una domanda di riconoscimento reciproco), sarà necessario riapplicare al Regno Unito un’autorizzazione nazionale. Tuttavia, la data della domanda originale verrà riconosciuta ai fini del rispetto delle scadenze di presentazione delle domande.
Verrà stabilita una versione del Regno Unito dell’elenco UE dei fornitori di principi attivi approvati (la cosiddetta lista “Articolo 95”). Funzionerebbe allo stesso modo dell’attuale elenco UE. Le società già presenti nell’elenco UE sarebbero incluse, all’uscita, nella lista del Regno Unito. Tuttavia, per rimanere nell’elenco dovrebbero fornire informazioni di supporto all’HSE. Si tratterebbe delle stesse informazioni inviate all’ECHA, ad esempio un dossier sulla sostanza attiva o una lettera di accesso. Le aziende dovrebbero anche assicurarsi di essere stabilite nel Regno Unito. Verrà fornito un periodo di transizione per dare alle aziende il tempo necessario per soddisfare tali requisiti.
Ai sensi del BPR, i titolari dell’autorizzazione devono essere stabiliti nell’UE. Nel regime nazionale autonomo, i titolari dell’autorizzazione dovrebbero essere stabiliti nel Regno Unito. Ci sarebbe un periodo transitorio per dare alle imprese il tempo di prendere tutte le disposizioni necessarie.
Queste disposizioni garantiranno che al momento dell’uscita dal sistema attuale si verifichino cambiamenti minimi e che la transizione sarà il più agevole possibile per le imprese.
Fonte: www.gov.uk
Pavia, 15 ottobre 2018.
