Premessa
Quando parliamo di pericolosità è importante identificare con precisione il contesto normativo. Può sembrare controintuitivo, perché si è portati a pensare che il concetto di pericolosità sia uniforme a livello globale e trasversale in tutte le normative. Invece non sempre è così. Ad esempio, fino a poco tempo fa, il concetto di pericolosità nel contesto del Regolamento REACH era più ampio di quello delineato nel Regolamento CLP. Questo perché il REACH prescrive di valutare se le sostanze sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti, molto bioaccumulabili (vPvB). Di contro, nel Regolamento CLP non esisteva questa classe di pericolo. In questo esempio specifico, possiamo affermare che il concetto di pericolosità nel contesto CLP fosse un sottoinsieme del concetto di pericolosità nel contesto REACH.
La storia
Per oltre 30 anni, le autorità di regolamentazione in tutto il mondo hanno valutato i pericoli causati da sostanze che possiedono proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti, molto bioaccumulabili (vPvB). Queste proprietà indicano che tali sostanze rimangono nell’ambiente, possono essere tossiche e tendono ad accumularsi negli organismi viventi. Inoltre, l’esposizione dell’ambiente a tali sostanze (comprese regioni incontaminate/remote ed esseri umani, regolamento delegato della Commissione (UE) 2023/707, considerando (7)) è difficile da invertire.
Tra il 1994 e il 2007, sono state eseguite e concluse 141 valutazioni del rischio dai diversi Stati membri dell’Unione europea ai sensi del Regolamento sulle sostanze esistenti (Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio).
Dall’entrata in vigore del Regolamento REACH (Regolamento (CE) n. 1907/2006) l’identificazione delle sostanze con proprietà PBT e/o vPvB ha comportato il confronto con i criteri stabiliti nell’Allegato XIII del REACH, in cui tutte le informazioni disponibili vengono valutate in una determinazione del peso dell’evidenza (Weight of Eveidence – WoE). Lo stesso vale per la valutazione PBT/vPvB ai sensi del Regolamento sui biocidi (BPR, Regolamento (UE) 528/2012)) e del Regolamento sui prodotti fitosanitari (Regolamento (CE) n. 1107/2009).
Sostanze PBT e PMT nel Regolamento CLP
L’esperienza e le conoscenze scientifiche accumulate nella valutazione PBT/vPvB e la necessità di protezione dell’ambiente per quanto riguarda le sostanze estremamente problematiche (SVHC) sono state lo stimolo che ha spinto la Commissione europea a proporre l’introduzione di una nuova classe di pericolo (HC) nel Regolamento CLP (Regolamento (CE) n. 1272/2008) per quanto riguarda le sostanze con proprietà PBT e/o vPvB. A causa della somiglianza delle loro proprietà, ad eccezione della tossicità, la Commissione ha proposto un’unica nuova classe di pericolo, con differenziazione, stabilendo al contempo regole comuni per la valutazione scientifica delle proprietà intrinseche relative alla persistenza e alla bioaccumulazione.
L’obiettivo generale della valutazione PBT/vPvB intrapresa ai sensi del regolamento REACH o del CLP è di garantire un elevato livello di protezione per la salute umana e l’ambiente.
Negli ultimi anni, le sostanze che si decompongono lentamente nell’ambiente e hanno un’elevata mobilità ambientale, raggiungendo spesso le risorse idriche, hanno ricevuto una maggiore attenzione scientifica e normativa. Le autorità tedesche (UBA) hanno proposto per prime di denominare tali sostanze nel contesto normativo di REACH come PMT/vPvM (Neumann et al., 2015, Neumann e Schliebner, 2019). Queste sostanze che possiedono proprietà persistenti, mobili e tossiche (PMT) e/o molto persistenti, molto mobili (vPvM), spesso raggiungono risorse idriche (potabili) e vengono rimosse solo in parte dai processi di trattamento delle acque reflue e delle acque potabili; pertanto, possono diffondersi su lunghe distanze e causare anche esposizioni ambientali difficili da invertire (Regolamento delegato (UE) 2023/707 della Commissione, 186 considerando (8), Neumann e Schliebner, 2019). Pertanto, la Commissione europea ha proposto una nuova classe di pericolo (con differenziazione) da introdurre nel CLP anche per quanto riguarda le sostanze con proprietà PMT e/o vPvM, con l’obiettivo generale di garantire un elevato livello di protezione per la salute umana e l’ambiente, concentrandosi sulle acque, inclusa l’acqua potabile.
La linea guida provvisoria di ECHA
ECHA sta lavorando su una linea guida per l’applicazione dei nuovi criteri CLP. Potete consultare la guida provvisoria revisionata dal Caracal a questo link.
La guida si applica alle singole sostanze (sostanze mono-costituenti ai sensi di REACH e CLP) e alle loro impurità, costituenti e/o prodotti di degradazione pertinenti, con ulteriori considerazioni sulle miscele descritte nella sezione 4.3.6 del documento. Come chiaramente indicato nel CLP, le due nuove classi di pericolo (PBT/vPvB e PMT/vPvM) si applicano solo a tutte le sostanze organiche, inclusi gli organometalli. Il motivo è che la valutazione PBT/vPvB ai sensi del REACH è stata definita nell’Allegato XIII come “generalmente applicabile a qualsiasi sostanza contenente una frazione organica. Sulla base della definizione comune di sostanza organica in chimica, i criteri PBT e vPvB non sono applicabili alle sostanze inorganiche” (ECHA Guidance on IR&CSA, Capitolo R.11.2.1). Inoltre, le sostanze inorganiche sono fuori dall’ambito della valutazione PBT/vPvB e PMT/vPvM ai sensi del CLP.
Anche in questo caso siamo di fronte a una linea guida abbastanza complessa e diverso materiale di studio. Avremo modo di approfondire questi argomenti nei prossimi mesi.
Pavia, 14 agosto 2024
