Nel 2023 gli interferenti endocrini sono stati aggiunti al regolamento CLP. Abbiamo potuto da subito consultare l’Allegato I del regolamento CLP e verificare quanto riportato per gli interferenti endocrini. L’osservazione più semplice è che la nuova classe di pericolo è costituita da 2 sottocategorie (Figura 1).
Figura 1. Criteri del regolamento CLP per la classificazione come interferenti endocrini per l’uomo.
Dalla lettura dell’Allegato I del regolamento CLP, 4 aspetti apparivano immediatamente evidenti:
- la valutazione di queste nuove classi di pericolo sarebbe stata particolarmente complessa
- la presenza di 2 categorie complicava concettualmente la valutazione
- l’opinione dell’esperto era chiamata in gioco dal regolamento come non era mai stato fatto per nessun’altra classe di pericolo
- sarebbe stato necessario avere un aggiornamento della linea guida ai criteri di applicazione del regolamento CLP per facilitare la valutazione.
Il lavoro sulla nuova linea guida dei criteri del CLP è in corso da tempo e a luglio del 2024 è stata pubblicata una versione in bozza con i commenti del Caracal (consulta la bozza di linea guida).
La linea guida è costituita da 142 pagine, a prova della complessità di questo nuovo endpoint. Basti pensare che nell’attuale linea guida all’applicazione dei criteri CLP, la tossicità acuta (presa solo come esempio) è trattata in 34 pagine.
Ad ogni modo per gli interferenti endocrini esisteva già una linea guida elaborata da EFSA e da ECHA nel 2018 (scarica la linea guida EFSA/ECHA). Allora perché elaborare un nuovo documento?
La guida di ECHA ed EFSA era stata sviluppata in modo specifico per assistere le aziende e le autorità nella valutazione dei principi attivi di prodotti biocidi e fitosanitari. Più specificatamente la linea guida EFSA/ECHA era stata elaborata per descrivere come raccogliere, valutare e considerare tutte le informazioni rilevanti per la valutazione degli attivi, come applicare il peso dell’evidenza e condurre un’analisi del meccanismo di azione (MoA) al fine di stabilire se tali molecole potessero essere approvate o meno secondo le normative pertinenti per biocidi e fitosanitari.
Invece il regolamento CLP copre la classificazione di sostanze e miscele pericolose per diversi regolamenti fra i quali il regolamento REACH per le sostanze chimiche usate in ambito industriale, il regolamento sui prodotti biocidi e il regolamento sui prodotti fitosanitari. Il regolamento CLP non richiede la generazione di nuovi dati al fine di determinare la classificazione e quindi la valutazione delle proprietà di interferenza endocrina deve basarsi sui dati esistenti.
Ne consegue che i format della linea guida al regolamento CLP e della linea guida EFSA/ECHA saranno differenti a causa del diverso framework regolatorio.
Al fine della determinazione della classificazione di sostanze e miscele come interferenti endocrini bisognerà utilizzare la nuova guida CLP.
Nonostante le differenze nel framework è importante notare che gli attuali criteri per la valutazione degli interferenti endocrini per attivi biocidi e fitosanitari sono gli stessi riportati nella categoria 1 (sia per l’uomo che per l’ambiente) del regolamento CLP. Pertanto anche se le due linee guida che abbiamo analizzato differiscono per obiettivi e per legislazioni applicabili, il percorso per arrivare alla conclusione di classificare in categoria 1 (sia per l’uomo che per l’ambiente) è sostanzialmente lo stesso.
Questo è molto importante perché ne consegue che tutte le sostanze attive già valutate nel contesto dei biocidi e dei fitosanitari e che incontravano i criteri di cui alla guida ECHA/EFSA saranno direttamente classificate in categoria 1 secondo i criteri del regolamento CLP. Anche tutte le sostanze identificate come SVHC in REACH a causa delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino saranno classificate in categoria 1 secondo il regolamento CLP.
Ora la domanda è relativa alla categoria 2, concettualmente inesistente prima della sua introduzione nell’allegato I del regolamento CLP. Quando una sostanza è classificata in categoria 2?
Non ci resta che studiare i criteri e le indicazioni di questa guida provvisoria di ECHA. Presto bisognerà rispondere a questa domanda.
Pavia, 25 luglio 2024
