10 consigli di ECHA per migliorare i dossier di registrazione REACH

Mantenere aggiornata la registrazione è responsabilità di ogni azienda. Dovete presentare un aggiornamento del dossier all’ECHA se:

• il ruolo (fabbricante, importatore o produttore di articoli), l’identità (nome dell’azienda) o i dati di contatto cambiano;
• viene eseguito l’affinamento della composizione della sostanza;
• il volume annuale o totale di produzione o importazione della sostanza diminuisce o aumenta significativamente, oppure le quantità di sostanze presenti negli articoli fabbricati o importati cambiano: tali aggiornamenti correggono qualsiasi discrepanza tra il tonnellaggio effettivo e la fascia di tonnellaggio per cui è registrata l’azienda e devono essere effettuati anche se si cessa la fabbricazione o l’importazione;
• sono stati identificati o sconsigliati nuovi usi per la sostanza;
• si apprende qualcosa di nuovo sui rischi della sostanza per la salute umana o per l’ambiente che incidono sulla scheda di dati di sicurezza o sulla relazione sulla sicurezza chimica;
• la classificazione ed etichettatura della sostanza sono cambiate;
• è necessario presentare una proposta di sperimentazione all’ECHA prima di eseguire una nuova sperimentazione per qualsiasi proprietà elencata negli allegati IX e X;
• si verifica una modifica dei diritti di accesso alle informazioni contenute nella registrazione (ad es. a causa di una modifica relativa alla lettera di accesso).

• Informarsi regolarmente sullo stato normativo della sostanza, in quanto può essere soggetta a una proposta di restrizione, autorizzazione o classificazione armonizzata.
• Consultare lo strumento di coordinamento delle attività pubbliche (PACT) dove è possibile ottenere una panoramica delle attività specifiche per sostanza su cui le autorità stanno lavorando nell’ambito dei regolamenti REACH e CLP.

• Contrassegnare in REACH-IT la cessazione della fabbricazione o dell’importazione della sostanza.
• Se si informa l’ECHA di una cessazione di fabbricazione o importazione dopo aver ricevuto un progetto di decisione di valutazione ma prima che la decisione sia adottata, la registrazione sarà revocata e non sarà più valida. Il processo decisionale in corso sarà interrotto e non saranno richieste ulteriori informazioni. Tuttavia, continuano a essere applicabili eventuali decisioni adottate prima della cessazione della fabbricazione.
• Se si informa l’ECHA di una cessazione della fabbricazione o dell’importazione in seguito all’adozione di una decisione derivante dalla valutazione, persiste l’obbligo di adempiere alle richieste contemplate nella decisione.

• Generare nuovi dati con cura: esaminare tutte le possibilità di utilizzo delle informazioni esistenti e metodi alternativi per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione.
• Se è necessario eseguire una nuova sperimentazione per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione standard elencate negli allegati IX o X del REACH, occorre presentare prima una proposta di sperimentazione:
  • La proposta di sperimentazione per una determinata proprietà deve essere presentata nella sezione IUCLID pertinente del fascicolo capofila o di esenzione.
  • Registrare correttamente la proposta di sperimentazione: nel record di studio dell’endpoint pertinente in IUCLID, selezionare «Studio sperimentale pianificato» dall’elenco a discesa «Tipo di informazioni».
  • Quando la sperimentazione riguarda animali vertebrati, è necessario includere le proprie considerazioni sui metodi alternativi.
  • Identificare e selezionare attentamente il materiale di prova e assicurarsi che sia rappresentativo anche per tutti gli altri membri della trasmissione congiunta.
  • Includere il metodo OCSE/UE che si propone di seguire per la sperimentazione che si deve condurre.
• Se si propone di condurre una sperimentazione con una sostanza diversa da quella registrata, è necessario fornire una giustificazione completa, scientificamente valida e trasparente. È inoltre necessario spiegare perché si applica questa categoria o metodo del read-across alla sostanza registrata e all’endpoint in questione.

• Segnalare l’identità dei componenti e i loro valori di concentrazione per ogni materiale di prova utilizzato per generare i dati, fornendo queste informazioni sul materiale di prova nella proposta di sperimentazione o nel record di studio dell’endpoint in IUCLID.
• Assicurarsi che la composizione del materiale di sperimentazione rientri nei limiti del profilo di identità della sostanza (SIP) riportato nel fascicolo del dichiarante capofila.
• Correggere gli errori di identificazione della sostanza in modo proattivo e di propria iniziativa.

• Tutte le nuove sperimentazioni tossicologiche ed ecotossicologiche devono essere eseguite nel rispetto dei principi di buona pratica di laboratorio (GLP).
• Per le sperimentazioni fisico-chimiche può essere auspicabile, ma non è obbligatorio, effettuare le sperimentazioni in conformità con la norma GLP.
• Quando si riportano i risultati di uno studio tossicologico o ecotossicologico, identificare il centro di sperimentazione fornendo il nome e l’indirizzo completo del centro.
• Se parti di uno studio non sono state condotte in linea con le norme GLP, indicarlo nella sezione relativa alla conformità alla norma GLP in IUCLID.
• Controllare l’allegato XI, sezione 1.1.2 del REACH per verificare in quali condizioni è possibile condurre esperimenti non conformi alle norme GLP per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione.

• Ai sensi del regolamento REACH, è necessario condurre tutte le sperimentazioni secondo metodi di sperimentazione riconosciuti, conformemente al regolamento UE sui metodi di sperimentazione o alle linee guida dell’OCSE sulle sperimentazioni (a seconda di quale sia la più recente).

• Preparare un sommario di studio esauriente.
• Riportare il maggior numero possibile di dettagli sull’organizzazione dello studio.
• Se si desidera adattare le sperimentazioni standard o sostituire il valore sperimentale con una previsione, è necessario creare in IUCLID due record di studio degli endpoint separati: in uno di essi si menziona la base legale per l’adattamento, nell’altro si forniscono le informazioni effettive.

• Consultare la guida ECHA disponibile su come affrontare i nanomateriali quando si generano o si raccolgono informazioni.
• Utilizzare i campi di segnalazione disponibili nei record di composizione di IUCLID per documentare la forma della sostanza che si intende registrare e la forma della sostanza a cui si riferiscono i dati.

• Accedere regolarmente al proprio account REACH-IT per controllare la casella dei messaggi.
• Identificare all’interno dell’azienda la persona o le persone incaricate di effettuare questi controlli regolari e mantenere aggiornati i loro dati di contatto.
• Al di fuori di REACH-IT, mantenersi in contatto e comunicare con i co-dichiaranti, la catena di approvvigionamento e le associazioni di settore.

Fonte: ECHA.

Pavia, 10 giugno 2019.