Il raggruppamento di sostanze e il read-across costituiscono uno degli approcci alternativi più comunemente utilizzati per inserire dati mancanti nelle registrazioni trasmesse ai sensi del regolamento REACH. Tale approccio si avvale di informazioni pertinenti relative a sostanze analoghe (“di base”) per prevedere le proprietà delle sostanze “bersaglio”. Se il metodo del raggruppamento e del read-across viene applicato correttamente, è possibile ridurre i test sperimentali in quanto non occorre sottoporre a prova ogni sostanza bersaglio.
Per ogni prescrizione in materia di informazioni standard applicabile, i dichiaranti devono indicare se stanno eseguendo o meno un adattamento con il metodo del read-across e devono giustificarne l’uso.
I dichiaranti devono garantire che il loro metodo rispetti le condizioni per ricorrere ai metodi del raggruppamento e del read-across elencati nell’allegato XI, sezione 1.5, del regolamento REACH. Il metodo del read-across può inoltre fornire dati a sostegno di una conclusione relativa a un end point del REACH attraverso un approccio basato sul peso dell’evidenza.
Gli orientamenti dell’ECHA e altri materiali di supporto indicano come sviluppare e segnalare casi di read-across. Il raggruppamento di sostanze e il metodo del read-across vanno adeguatamente e opportunamente documentati comprendendo, fra le altre cose, le ipotesi formulate e le conclusioni tratte. I dati principali devono essere facilmente identificabili con riferimenti opportuni all’insieme di dati sulla sostanza (per esempio l’insieme di dati sulla sostanza di IUCLID).
La giustificazione fornita dai dichiaranti viene valutata dall’ECHA per verificare se soddisfa i requisiti giuridici.
Consigli
- Utilizzare il Quadro di Valutazione del Read‑Across dell’ECHA per verificare la solidità dell’adattamento con il read‑across eseguito.
- Fornire una giustificazione basata su ipotesi per spiegare il motivo per cui i dati relativi a una sostanza possono essere usati per colmare le lacune dei dati relative a un’altra sostanza. Procedere in questo modo per ogni proprietà.
- Analizzare i dati sperimentali per individuare la presenza di contraddizioni rispetto all’ipotesi proposta. Giustificare adeguatamente il read‑across e fornire informazioni credibili a sostegno.
- Specificare l’identità di tutte le sostanze utilizzate. Nel costruire un’argomentazione di read‑across, considerare anche le impurezze e le composizioni chimiche potenzialmente diverse delle sostanze.
- Evidenziare il modo in cui le somiglianze e le differenze strutturali giustificano la previsione.
- Creare una matrice di dati, evidenziando le tendenze all’interno della categoria.
Fonte: ECHA
